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海南海药完成瑞德西韦制剂首批生产

时间:2020-02-17 09:38:41  来源:  作者:  浏览量:

 海南海药完成瑞德西韦制剂首批生产

 

继博瑞医药于日前宣布成功仿制瑞德西韦原料药及制剂后,14日晚间,海南海药发布公告称,公司已经完成了瑞德西韦制剂的第一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。

公告显示,公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在99%以上。

据披露,公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产,并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型,瑞德西韦制剂(50mg/支、100mg/支)年产能可达350万支。公司表示,可根据国家的安排和社会的需要,在符合相关法律法规的前提下随时安排生产。

与博瑞医药类似,海南海药也在公告中表示,瑞德西韦由美国Gilead公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了I期和II期临床试验,而对于已在中国开展的III期临床试验尚未揭盲。“因此,瑞德西韦对于新冠肺炎的治疗是否有效存在重大不确定性。”公司称。

另外,根据研发流程,批量生产瑞德西韦药品制剂还需经过药品审批。如若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,则需要获得Gilead公司作为专利权人的授权。公司公告坦言:“这一过程将存在重大不确定性。若该产品能够获批上市,预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。”

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