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国内首款乌司奴单抗上市

时间:2019-06-07 14:40:28  来源:  作者:  浏览量:

 国内首款乌司奴单抗上市

 

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺,即乌司奴单抗注射液,已在中国上市。

 

药监局网站信息显示,进口药品乌司奴单抗注射液,注册证号S20170046,厂商国家瑞士,已于2019年2月21日发证。

 

乌司奴单抗注射液于2009年获得FDA批准,在FDA获批的适应症包括:适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者;接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病成人患者等。

 

在国内,目前乌司奴单抗注射液用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

 

乌司奴单抗注射液在维持期只需每3个月皮下注射一次,目前同类治疗银屑病的单抗注射液在维持期内则需每2周、4周、8周注射一次。

 

银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病,至今无根治方法,需长期甚至终身治疗。世界卫生大会指出银屑病是一种严重的非传染性疾病,常伴随眼睛炎症、代谢综合征、银屑病关节炎、甲银屑病等多种合并症,银屑病增加的死亡风险为普通人群的1.5倍,并且患者抑郁、自杀风险较普通人群也有显著上升。流行病学调查显示我国有超过650万的银屑病患者,其中80%-90%患者是斑块状银屑病,约30%的患者是中重度斑块状银屑病。

 

北京大学人民医院张建中表示,目前在中国银屑病治疗药物繁杂,不就医及听信虚假广告的比例仍然很高。数据显示,中国银屑病患者中自我治疗比例达到82.3%,其中24.1%的患者曾听信虚假广告。一项2009年-2010年在全国范围内超过12000例银屑病患者调查结果显示,在外用治疗和系统治疗中,分别有23.3%和72.0%的患者使用过中药治疗银屑病。

 

银屑病病友互助网创始人史星翔表示,自己是33年银屑病患者,“最痒的时候,我用刀子止痒,并且经历各种江湖偏方之后,把自己治成了红皮症。”

 

银屑病病友服务平台新媒体代表王鲁光也有同样的经历,王鲁光曾在“神医”的指导下吃过各种成分不明的药物。“后来我明白这里面的药物主要也是甲胺蝶呤和糖皮质激素这两种常用治疗银屑病的药物,因为见效快,所以‘神医’们都喜欢用。”

 

“我是标准的银屑病患者模型,正规的、不正规的治疗方式,听说哪种方式比较好,我都去试试。我甚至还用过在耳朵上割口子放血的治疗方式,每三天一次,我坚持了一年。现在想想挺可笑的,但是这种民间的疗法很多,我们也不断在用自己的经历告诉大家去接受正规的治疗。”王鲁光接受界面新闻采访时表示。

 

2009年北京大学第一医院招募乌司奴单抗三期临床试验受试者,王鲁光报名入组,“起初是在安慰剂组,后来转到了对照组。肉眼可见的变化是,一个月病情就恢复了。我想任何一个银屑病病人试过生物制剂治疗后,都能感觉到相较于传统治疗方案来说,生物制剂治疗最大的好处是高效、安全、便捷。”

 

张建中教授在接受界面新闻采访时回顾了国内银屑病治疗史,“最早就是中医治疗,到近代开始使用外用药,比如水杨酸、白降汞,也用过煤焦油、糠馏油来治疗银屑病。后来又发明了芥子气软膏,但是它有细胞毒性。紫外线也被用来治疗牛皮癣,到现在发现窄谱中波紫外线效果更好。“

 

虽然传统治疗方案中,环孢素、甲氨蝶蛉、环磷酰都能够治疗银屑病,但是由于这类药物都属免疫制剂,有细胞毒性。一项针对北美和欧洲银屑病患者的大规模统计显示,安全性和耐受性是传统系统治疗停用的主要原因,占到所有被统计者的24.5%。不仅如此,传统治疗方案虽然花费不多,但是在清除率上并不理想。

 

此次西安杨森的乌司奴单上市,诺华的司库奇尤单抗也于近期获批上市,最早进入国内的治疗银屑病的阿达木单抗注射液(商品名:修美乐)也于五月在部分省市大幅降价。多种单抗进入国内,以及生物类似药获批临床或上市,专家们将今年称为国内银屑病生物制剂的元年。

 

中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授表示,“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革,与传统系统性疗法不同,它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。”

 

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示,目前喜达诺针对克罗恩病的适应症已被CDE纳入第二批临床急需境外新药名单中,有望在2019年完成获批。除喜达诺外,今年西安杨森还会上市一款治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的生物制剂。

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